Chiny: Ułatwienia dla innowacyjnych leków.

Chiny: Ułatwienia dla innowacyjnych leków.

Chiny wprowadzą znaczne ułatwienia w wdrażaniu nowych leków. Ulepszone prawo ma sprawić, że miejscowe firmy szybciej będą mogły wprowadzać na rynek nowe farmaceutyki – podali 5 maja podczas targów „Impact China” przedstawiciele chińskiej Państwowej Agencji Żywności i Leków (SFDA).

Agencja wkrótce wprowadzi nowe, specjalne przepisy dotyczące rejestracji nowych leków. Dzięki temu szybciej na rynku znajdą się innowacyjne farmaceutyki. Działania te są związane z coraz silniejszym lobbingiem firm farmaceutycznych, których obowiązują duże wymagania formalne, jeśli chodzi o nowe leki. Problemy te znacznie opóźniają rozpoczęcie testów klinicznych.

Wykonano porównanie czasu, jaki musi upłynąć od zgłoszenia nowego leku do rozpoczęcia testów klinicznych w Chinach oraz USA. W przypadku Stanów jest to tylko miesiąc, podczas gdy chińskie firmy muszą czekać nawet ponad pół roku.

Początkowo SFDA miała wprowadzić ułatwienia dla leków stosowanych w terapii HIV/AIDS. Główne założenia nowych przepisów zostały ujawnione w lipcu zeszłego roku, jednak do dzisiaj nie ma gotowego projektu.

Yang Zhimin, ekspert ds. leków SFDA twierdzi, że nowe prawo określi kryteria, wg których można będzie powiedzieć na ile dokonane modyfikacje leków są znaczącymi. Pozwoli to na odróżnienie z punktu widzenia prawa zmian w dozowaniu leków od zmian np. struktury chemicznej.

Przedstawiciele chińskiego przemysłu farmaceutycznego chcą również uproszczonych przepisów, jeśli chodzi o prace nad generykami, a więc stosunkowo tanich leków, które są odpowiednikami znanych farmaceutyków.